GMP-Reinräume

Der besonders hohe Anspruch von Reinräumen gemäß aller Klassen der GMP-Richtlinie erfordert auch eine besonders hohe Aufmerksamkeit bei der Auslegung aller Komponenten. Dies gilt hinsichtlich der Verwendungsfähigkeit, Belastbarkeit, Hygiene und Desinfizierbarkeit, sowie Dokumentation.
  
Auch das Reinraum-Monitoring für eine lückenlose Dokumentation und der späteren 21 CFR Part 11 compliance ist von essenzieller Bedeutung für viele Produktionsstätten nach GMP, ob medizintechnisches Labor oder Zytostatika-Herstellung. 

Durch eine durchgängige und strukturelle Planungsmethode können wir die Designqualifikation (DQ) anbieten und prüfen die Installationsqualifikation (IQ) bis zur funktionalen Qualifikation (OQ oder „Operational Qualification“) und der Leistungsqualifikation (PQ oder „Performance Qualification“) der ausführenden Firmen. 

Mit der 3D-Planung innerhalb der DQ prüfen und simulieren wir u.a. den Mindestüberdruck in den Reinräumen und leiten hieraus die Anforderungen an die Druckkaskaden ab. 

Unsere ergänzenden Planungsdienstleistungen im Bereich GMP: 

• Monitoringsysteme
• GMP-gerechte Dokumentationsrichtlinien
• Zonen- und Lüftungskonzepte
• QMP (Qualification Masterplan)
• Risikoanalyse
• modellbasierte Beleuchtungsberechnung unter der Berücksichtigung der Arbeitsstättenrichtlinie ASR A3.4 an.